엑세스바이오는 자체 개발한 독감진단키트(CareStartTM Flu A&B Plus)가 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
이번에 허가를 획득한 신속진단키트는 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취해 인플루엔자 A형과 B형을 면역크로마토그래피 방법으로 검출할 수 있는 제품으로 10분 내에 감염 여부를 판단할 수 있다.
엑세스바이오는 독감진단키트를 통해 아프리카를 중심으로 이뤄졌던 매출 구조를 미국, 캐나다, 유럽 등 선진국으로 다변화할 방침이다.
엑세스바이오 관계자는 "독감진단제품에 대한 FDA의 필수 성능 요구 조건을 포함한 인허가 기준이 강화돼 최종 허가를 받는 데 많은 시간이 소요됐다"며 "이러한 이유는 시장 진입장벽이 높아졌다는 것을 의미하며, 높은 진입장벽은 엑세스바이오의 시장 확대에 긍정적인 요인으로 작용할 것"이라고 말했다.
이어 "이번 허가를 통해 미국뿐 아니라 캐나다에서도 판매할 수 있게 됐다"며 "유럽에서는 FDA 승인 제품이라는 레퍼런스를 활용할 수 있어 판매 채널 확보가 용이해질 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.
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