첨단재생의료 범정부 지원…첨생법 하위법령 입법예고

송고 2020.04.20 12:37 | 수정 2020.04.20 12:37
동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

식품의약품안전처와 보건복지부는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 하위법령 제정안을 오는 21일부터 다음달 31일까지 입법예고한다고 20일 밝혔다.

첨단재생의료는 인체세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술이다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직, 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품을 말한다. 여기에는 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제 등이 포함된다.

첨단배생바이오법은 절박한 희귀·난치질환자에게 국가 책임 아래 새로운 치료 기회를 제공하는 내용이 골자다.

이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충을 위해 오는 8월28일 시행 예정인 첨단재생바이오업에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.

이번 입법예고안의 주요 내용에는 우선 첨단재생의료의 범위가 포함됐다.

정부는 첨단재생의료 범위를 치료 방법별로 △세포치료 △유전자치료 △조직공학치료 △융복합치료 등 4개로 분류하고, 임상연구 위험도(고·중·저) 구분 기준을 제시하되 최종 결정은 심의위원회 결정사항으로 규정했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체 세포 등의 범위는 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물러부터 유래한 장기 및 이를 원료로 해 처리한 것으로 규정키로 했다.

정부는 또 입법예고안에 5년 주기의 첨단재생 분야 범정부 지원대책 및 이에 따른 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처 등을 명시했다.

첨단재생의료 임상연구와 관련해선 재생의료기관의 연구계획 작성 및 제출 방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시 기준을 마련했다.

심의위원회 구성과 운영 과정에선 연구계획 적합 여부 외 연구 결과보고, 연구계획 변경, 이상 발생 시 연구중단·중지·재개 여부 등을 결정하는 추가 심의사항과 절차에 대한 규정이 포함됐다.

아울러 정부는 첨단바이오의약품 제조업·수입자에게 해당되는 시설기준을 마련했으며 인체 세포 등 관리업 시설·장비·인력에 대한 기준도 지정했다.

장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품에는 이상 사례 보고 및 투여 내역 등록 등의 절차가 반영된다.

이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음달 31일까지 식약처 바이오의약품정책과, 복지부 보건의료기술개발과 및 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.

식약처와 복지부는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편 고시 제정 등 구체적인 운영 방안 등도 마련할 계획"이라고 밝혔다.

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