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의사단체 "메디톡신주 문제 없다" 잇단 탄원서 제출

  • 송고 2020.05.22 15:14 | 수정 2020.05.25 10:40
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ대한피부항노화학회

ⓒ대한피부항노화학회

식품의약품안전처가 무허가 원료 사용을 이유로 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주'에 대한 품목허가 취소를 예고한 가운데 의사 단체들이 잇달아 탄원서를 제출하고 있다.


22일 관련 업계에 따르면 식약처는 이날 오후 2시 메디톡신 품목허가 취소를 위한 사전 절차로 청문을 실시했다.


앞서 식약처는 지난달 17일 무허가 원료가 사용됐다는 검찰 판단에 따라 메디톡신주 150·100·50 단위의 제조 및 판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.


청문은 식약처가 의약품의 품목허가를 취소하기 전 해당 업체의 소명을 듣는 자리다. 당초 청문은 지난 4일 진행될 예정이었으나 청문 주재자의 사정으로 한 차례 연기된 바 있다.


청문이 미뤄진 사이 의사 단체들은 식약처에 메디톡신주 품목허가 취소 처분을 철회해 달라는 내용의 탄원서를 제출했다.


처음으로 탄원서를 낸 곳은 대한미용피부외과학회였다. 이 학회는 피부과 전문의 대부분이 회원으로 활동하는 대한피부과학회의 산하 학회다.


학회는 지난 15일 제출된 탄원서를 통해 "고가의 외산 보툴리눔 톡신 제제 제품만 존재하던 상황에서 보툴리눔 톡신 제제 국산화 성장을 이끈 것은 메디톡신주"라며 "메디톡신주는 시술 비용을 절반 정도로 낮추면서 환자 접근성을 높이는 데 크게 기여했고 보툴리눔 톡신을 이용한 국내 미용치료 시장을 급성장시켰다"고 밝혔다.


이어 "보툴리눔 톡신 제품을 꾸준히 사용해온 전문가 입장에서 메디톡신주가 환자에게 어떠한 실질적 위해를 줬다고 믿기 어렵다"며 "사실상 시장 퇴출과 같은 품목허가 취소는 가혹한 조치"라고 강조했다.


대한미용피부과외과학회가 허가 취소의 부당함을 지적하자 또 다른 의학 학술단체인 대한성형외과학회 소속 보툴리눔·필러·쓰레드(실리프팅) 연구학회가 가세했다.


이 학회는 "메디톡신주를 사용하면서 특정 위해나 품질 이상을 우려할 만한 일관된 소견이 알려진 바 없다"며 "사용 중단 요청은 매우 당황스러운 조치"라고 꼬집었다.


그러면서 "전문의로서 치료 결과나 환자 상태에 문제가 없음을 확신한다 하더라도 식약처 조치에 반해 환자를 안심시키기 어렵고 제품 품목 (허가) 취소가 확정된다면 여파는 더욱 심해질 것"이라며 "품목허가 취소의 경우 실제적인 유해성에 기반할 것으로 인식되는 만큼 그동안 시술받아온 많은 환자의 불안과 의료진에 대한 불신으로 연결될 수밖에 없다"고 말했다.


청문 절차가 시작되기 직전에는 대한피부항노화학회가 품목허가 취소 결정의 부당함을 지적했다.


대한피부항노화학회는 보툴리눔 톡신 제제와 필러 시술에 대한 연구와 교육을 위해 피부과 전문의들이 출범한 단체다.


이 학회는 "보툴리눔 톡신은 생물학적 의약품의 특징으로 인해 제품마다 다른 특성이 있을 수 있어 의료 전문가들은 시술 시 사용해오던 톡신 제품을 교체하거나 새로운 제품을 사용할 때 특히 많은 주의를 기울여 효능과 안전성을 평가한 후에야 사용한다"고 설명했다.


이들은 "한 제품이 미용치료 영역에서 신뢰를 얻어 널리 사용되려면 신뢰할 만한 품질을 지속적으로 유지하는 것이 필수"라면서 "메디톡신주가 국내 보툴리눔 톡신 치료 시장을 크게 확대한 이후 다른 경쟁 제품들이 연달아 등장했음에도 높은 점유율을 유지할 수 있었던 것은 이러한 신뢰가 가능했기 때문"이라고 말했다.


그러면서 "보툴리눔 톡신의 독특한 약리작용 덕분에 전문의들은 제품의 효능과 안전성에 대해 민감하게 감지하는 것이 가능하며, 보통 하나 이상의 제품을 사용하면서 제품 간의 비교 평가에도 많은 경험을 보유하고 있다"며 "그런 만큼 긴 기간 안정적으로 사용해오면서 여타 문제를 보이지 않았던 메디톡신주에 대한 이번 조치에 대해 크게 놀라고 염려할 수밖에 없었다"고 밝혔다.


한편, 메디톡신주는 이날 대전고등법원의 판결로 제조 및 판매·사용될 수 있는 길이 열렸다.


법원은 "신청인(메디톡스)이 입게 될 손해의 성질과 내용, 손해에 대한 원상회복 내지 금전배상의 방법 및 난이 등을 종합하면, 처분의 집행으로 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 처분의 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정된다"며 식약처 명령에 대한 집행정지 판결을 내렸다.


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