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(단독)제넥신 컨소시엄 국내 첫 코로나 백신 임상 신청

  • 입력 2020.06.02 09:50 | 수정 2020.06.02 10:04
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

5월 하순 식약처에 IND 제출

검사기간 한달서 15일로 단축

피험자 규모 20여명→300명 '확대'

ⓒ제넥신ⓒ제넥신

제넥신 컨소시엄이 개발 중인 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 백신 후보물질 'GX-19'가 사람을 대상으로 하는 임상시험 진입을 앞두고 있는 것으로 확인됐다. 국내 기업이 주도하는 코로나19 백신 중 처음 신청된 임상이다.


2일 관련 업계에 따르면 제넥신 컨소시엄은 5월 하순 식품의약품안전처에 코로나19 백신 후보물질 GX-19의 임상 1상 계획승인(IND)을 제출했다.


컨소시엄에는 제넥신과 △제넨바이오 △포스텍 △국제백신연구소 △바이넥스 △카이스트(KAIST) 등 총 6개 기관이 참여하고 있다.


GX-19는 컨소시엄이 개발한 코로나19 예방용 DNA 백신으로 최근 원숭이를 대상으로 한 비임상을 마쳤다. 비임상에선 야생형 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대항하는 중화항체가 생성됐으며, 면역반응 유도도 확인됐다.


비임상 이후 컨소시엄은 임상 시료 생산을 거쳐 식약처에 비임상 데이터가 반영된 임상 신청 자료를 제출했다. 백신 개발에 뛰어든 국내 기업 가운데 임상 1상 신청이 이뤄진 것은 제넥신 컨소시엄이 처음이다.


컨소시엄은 현재 식약처와 세부 계획 등을 논의 중으로, 임상시험심사위원회(IRB) 자료를 제출하는 단계에 있다. 남은 과정이 순조롭게 진행될 경우 컨소시엄은 이달 중 GX-19를 사람에게 투여해 안전성과 유효성을 확인할 수 있게 된다.


현재로선 이달 중 임상이 개시될 가능성에 무게가 실린다. 식약처는 코로나19 백신 개발 과정에서 업계 애로사항을 줄이고 기간을 단축하기 위한 'K-백신 신속심사 추진반'을 운영하고 있다. 이와 별개로 지난 4월에는 '고(GO)·신속 프로그램'을 통해 코로나19 백신 및 치료제 개발을 지원한다고 밝힌 바 있다.


식약처 지원을 받으려면 해당 적응증에 대한 비임상 데이터, 안전성과 유효성을 검토한 자료 등이 필요하다. 업체가 관련 데이터를 확보해 제출하면 임상 승인까지 걸리는 검토 기간이 대폭 줄어든다. 통상 백신의 경우 임상 신청 이후 승인까지 한 달여가 소요되는데 식약처 지원을 받으면 신물질은 15일, 기존 물질은 7일까지 단축된다.


GX-19의 경우 신물질로 개발된 백신 후보물질이라 임상 승인까지 최대 15일이 소요될 전망이다. 식약처와 컨소시엄도 큰 변수가 없는 이상 15일 안에 임상 승인이 나올 것으로 보고 있다.


이번 임상에선 피험자 규모도 처음 예상보다 확대될 것으로 보인다. 당초 컨소시엄은 20명 안팎의 건강한 사람에게 4주 간격으로 GX-19를 총 두 차례 투여하는 임상을 진행할 방침이었다. 현재 상황은 다른 임상 계획은 그대로 진행하되 피험자를 300여 명으로 늘리는 방안이 검토되고 있다.


제넥신 관계자는 "코로나19 확산으로 시간적 여유가 없는 상황이라 개발 기간을 단축하기 위해 피험자 규모를 크게 늘려 1/2a상으로 진행할 계획"이라며 "식약처와의 협의를 통해 최대한 빨리 임상 승인을 받아 피험자에게 투여하는 게 목표"라고 말했다.


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