'메디톡신' 허가취소 내달 14일까지 취소 유예

송고 2020.06.24 08:35 | 수정 2020.06.24 08:37
EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ메디톡스

국산 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 1호 '메디톡신'에 대한 품목허가 취소 처분이 다음달 14일까지 유예된다.

24일 관련 업계에 따르면 전날 대정지방법원 제1행정부는 당초 25일로 예정됐던 메디톡신의 품목허가 취소 처분에 대한 일시 효력 정지를 결정했다.

앞서 식품의약품안전처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액을 사용하고 허위 서류를 기재해 약사법을 위반했다고 판단, 두 차례 청문을 거쳐 50·100·150단위 제품에 대한 품목허가를 취소했다.

이후 메디톡스는 의약품의 안전성과 유효성에 문제가 없다며 지난 18일 대전지방법원에 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력 정지 신청 및 처분 취소 청구 소송을 제기했다.

취소 유예 결정이 나오자 메디톡스는 현재 유통 중인 제품의 안전성에 문제가 없다는 게 드러났다고 평가했다.

메디톡스 법률대리인은 "이번 결정은 식약처의 처분이 과도해 위법한지에 대한 다툼의 여지가 있고, 현재 유통 중인 해당 제품의 위해성에 아무 문제가 없다고 판단한 것"이라며 "메디톡신에 대한 식약처 처분의 위법성과 집행 정지의 필요성 등에 관해 법리적이고 사실적인 주장을 보완해 보다 철저히 준비하겠다"고 말했다.

그러면서 "향후 진행될 관련 소송에서도 적법한 결과가 도출될 수 있도록 만반의 준비를 할 것"이라고 강조했다.

한편 이번 품목허가 취소 일시 효력 정지로 메디톡스와 대웅제약이 미국에서 진행 중인 균주 도용 소송이 다른 양상으로 전개될 가능성도 제기된다.

대웅제약이 자사 균주를 도용했다고 주장하면서 시작된 미국 국제무역위원회(ITC) 소송은 당초 이달 6일 예비판결이 나올 예정이었다. ITC 재판부의 예비판결은 통상 최종 판정의 예고편으로 인식된다. 대웅제약의 추가 자료 제출과 코로나19에 따른 재판부 업무 지연 등으로 일정은 다음달 7일로 연기됐다.

업계에선 대웅제약 측이 제출한 자료에 메디톡신 품목허가 취소와 관련된 자료들이 포함됐고, ITC가 이를 검토키로 결정한 만큼 식약처 결정이 예비판결에 영향을 미칠 것으로 관측하기도 했다.

지금 상황에선 예비판결보다 품목허가 취소 확정이 더 늦게 나오게 돼 ITC 재판부가 국내 상황을 고려하지 않을 거란 분석이 나온다.

업계의 한 관계자는 "대웅제약 추가 자료 제출 이후 ITC가 검토하겠다는 입장을 취하면서 메디톡신 품목허가 취소 상황이 재판부 판단에 영향을 미치는 것 아니냐는 게 지배적인 관측이었다"면서 "현재로선 예비판결 전까지 품목허가 취소가 확정되지 않아 ITC 소송에 미칠 영향이 없어졌다고 볼 수 있다"고 말했다.

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