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엑세스바이오 코로나 분자진단키트 美 EUA 획득

  • 입력 2020.07.09 15:09 | 수정 2020.07.09 15:10
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ엑세스바이오ⓒ엑세스바이오

우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 자사 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 분자진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 (Emergency Use Authorizations, EUA)을 획득했다고 9일 밝혔다.


엑세스바이오의 코로나19 분자진단키트 'CareStart COVID-19 MDx RT-PCR'은 비 인두 및 인두 면봉 샘플을 통해 SARS-CoV-2의 특이 유전자 2개를 증폭시켜 민감도를 높이며, 진단 결과는 2시간 이내에 알 수 있다.


엑세스바이오는 코로나19 분자진단키트의 미국 판매가 가능해짐에 따라 현지에서 제품을 생산해 리드타임을 최소화한다는 전략이다.


회사 관계자는 "뉴저지 공장은 기존 신속진단키트(RDT)에 특화된 공장이지만 코로나19 확산 초기에 미국 뉴저지 연구소 내 분자진단 생산시설을 신속하게 구축해 분자진단 생산도 가능하게 됐다"며 "이번 승인은 엑세스바이오가 선진 시장으로의 판매 비중을 확대하고, 분자진단으로까지 제품군을 확보할 수 있는 중요한 발판이 됐다"고 말했다.


이 관계자는 또 "그동안 쌓아온 해외 유통채널과 최대주주인 우리들제약의 영업력을 통해 미국뿐 아니라 글로벌 시장으로의 물량 공급을 확대할 예정"이라고 덧붙였다.


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