2024 | 03 | 29
10.9℃
코스피 2,752.59 6.77(0.25%)
코스닥 906.16 3.89(-0.43%)
USD$ 1345.5 -5.5
EUR€ 1449.8 -7.8
JPY¥ 888.9 -3.5
CNY¥ 185.4 -0.6
BTC 100,081,000 355,000(0.36%)
ETH 5,074,000 27,000(0.53%)
XRP 879.5 4.3(0.49%)
BCH 822,800 54,800(7.14%)
EOS 1,600 103(6.88%)
  • 공유

  • 인쇄

  • 텍스트 축소
  • 확대
  • url
    복사

한미약품 'HM15211' FDA 패스트트랙 지정

  • 송고 2020.07.16 08:58 | 수정 2020.07.16 08:58
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ한미약품

ⓒ한미약품

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 자사 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 '랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)'를 패스트트랙으로 지정했다고 16일 밝혔다.


FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.


패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.


HM15211은 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 혁신신약이다. 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.


한미약품은 NASH 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있다는 점이 현재 전 세계에서 경쟁적으로 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 혁신적 약물이 될 수 있다는 평가의 근거라고 강조했다.


미국과 유럽 등 허가 당국에서는 NASH가 '치료제가 없는 복합적 질환' 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다. 최근 다수 글로벌 제약회사들이 임상개발 단계에서 실패하고 있는 이유도 복합적 질환이 원인이 된 NASH에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못하고 있기 때문이다.


삼중 작용제 기반의 HM15211이 최종 상용화될 경우 수십조원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것이란 게 한미약품 측 설명이다.


실제 HM15211는 비만을 동반한 비알코올성지방간(NAFLD) 환자 대상의 다양한 연구를 통해 혁신성을 입증하고 있다.


한미약품은 비만이 동반된 NAFLD 환자에서 의미있는 지방 감소 효과를 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사에서 확인했다.


HM15211 투여 환자의 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났으며, 간을 타깃으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과가 확인됐다. 지난달 16일에는 HM15211의 연구 결과를 세계 최대 당뇨학회인 미국 당뇨병학회(ADA)에서 발표하기도 했다.


발표에서 한미약품은 NASH 모델에서 지방간과 간 염증, 섬유화 모두에서 직접적인 치료 및 개선 효능이 있음을 확인했다고 밝혔다. 또한 수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에 HM15211을 투약한 결과, 강력한 항염증 작용과 항섬유화 효과도 확인했다. HM15211은 지난 3월 FDA로부터 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 연속 지정된 바 있다.


현재 한미약품은 HM15211 투여 환자 대부분에서 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증하고, 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상을 허가받아 진행 중이다.


권세창 한미약품 대표는 "HM15211은 현재 전 세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 앞서있다고 확신한다"며 "이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 HM15211의 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다"고 밝혔다.


이어 "이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다"고 말했다.


©(주) EBN 무단전재 및 재배포 금지

전체 댓글 0

로그인 후 댓글을 작성하실 수 있습니다.

시황

코스피

코스닥

환율

KOSPI 2,752.59 6.77(0.25)

코인시세

비트코인

이더리움

리플

비트코인캐시

이오스

시세제공

업비트

03.29 15:05

100,081,000

▲ 355,000 (0.36%)

빗썸

03.29 15:05

99,964,000

▲ 460,000 (0.46%)

코빗

03.29 15:05

100,000,000

▲ 367,000 (0.37%)

등락률 : 24시간 기준 (단위: 원)

서울미디어홀딩스

패밀리미디어 실시간 뉴스

EBN 미래를 보는 경제신문