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제넨바이오 이종 췌도 이식 눈앞…고형장기도 넘봐

  • 입력 2020.08.03 12:26 | 수정 2020.08.03 12:31
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

지난달 31일 돼지 각막 이식 임상 계획 제출

내달 길병원 협력 췌도 이식도 임상 제출 계획

첨단바이오법 시행으로 연구 탄력

ⓒ제넨바이오ⓒ제넨바이오

이종이식 전문기업 제넨바이오가 함께 돼지 췌도를 인간에게 이식하는 임상을 넘어 간, 신장 등 고형장기를 이식하는 청사진을 그리고 있다.


고형장기 이식까지 가능해지면 수요-공급 불균형으로 장기이식 대기 중 사망하는 환자의 수도 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 특히 이달 중 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)이 시행돼 관련 연구에 탄력이 붙을 전망이다.


3일 관련 업계에 따르면 올 하반기 중 돼지의 각막과 췌도를 사람에게 이식하는 이종장기 임상시험이 진행될 예정이다.


서울대의대 바이오이장장기개발사업단은 지난달 31일 세계보건기구(WHO)의 기준을 충족하는 돼지 각막 이종 이식 임상 1·2a상의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.


사업단은 이번 임상과 별개로 제넨바이오, 길병원과 함께 돼지의 췌도를 인간에게 이식하는 IND를 다음달 말 제출할 계획이다.


임상 승인까지는 통상 약 30일이 소요된다. 임상이 최단 기간으로 승인되면 두 임상 모두 다음달 중 시작될 전망이다.


임상은 각각 각막 손상으로 앞을 보지 못하는 환자 2명과 췌도 이식이 필요한 환자 2명을 대상으로 한다. 임상이 승인돼 이식이 이뤄지면 WHO 기준에 맞춘 첫 이종 각막·췌도 이식 사례가 된다.


이종장기 이식 연구개발을 위한 환경돼 이종장기 이식에 속도감을 더할 것으로 기대된다.


이달 28일이면 첨단바이오법이 시행된다. 첨단바이오법이 시행되면 재생의료 관련 임상 진행 시심사기준이 완화돼 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등이 가능해진다. 이종장기 이식의 경우 그동안 분류가 불분명했으나 첨단바이오법 시행 이후에는 첨단의약품 중 이종이식제제로 분류된다.


제넨바이오는 첨단바이오법으로 이종장기 이식 연구를 위한 기반이 조성된 만큼, 돼지의 간이나 신장 등 고형장기를 사람에게 이식하는 연구에도 박차를 가할 방침이다. 회사는 아직 초기 단계지만 고형장기 이식이 가능해지면 장기이식 수요-공급 불균형 문제도 해소할 수 있을 것으로 보고 있다.


업계에선 장기이식 수요는 증가하는 데 반해 공급이 턱없이 부족해 하루 평균 5명이 이식을 기다리다 사망하는 것으로 보고 있다.


질병관리본부는 지난해 8월 기준 장기이식 대기 환자가 평균 1199일을 기다리는 것으로 집계됐다고 밝힌 바 있다. 전체 장기이식 대기자 중에서는 신장 이식 희망자가 74.8%로 가장 많았으며, 간이 18%로 뒤를 이었다.


제넨바이오 관계자는 "식약처에 추가로 내야 하는 서류와 관련한 논의를 마무리한 뒤 이르면 8월 말, 늦어도 9월 초에는 IND를 제출할 것"이라며 "지난 4월 보건복지부 이종장기 개발 신규과제 주관기관으로 선정된 바 있을 정도로 고형장기 이식과 관련해서도 연구를 선도하고 있다"고 강조했다.


고형장기 연구와 관련해선 "이달 시행을 앞둔 첨단바이오법으로 이종췌도 등이 법적 테두리 안에서 임상을 거치고 제품화할 수 있게 된다"며 "이 같은 부분은 고형장기에도 동일하게 적용돼야 하는데 첨단바이오법에서 직접적으로 고형장기를 다루지는 않아 추후 개정안 등을 통해 범위를 확대할 필요성이 있다"고 말했다.


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