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녹십자 혈장치료제 임상 승인…혈장 확보 탄력

  • 송고 2020.08.20 12:57 | 수정 2020.08.20 12:57
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

IND 제출 15일 만…약물 재창출 제외 첫 2상 사례

24일부터 헌혈의 집서 채혈…최단 기간 개발 전망

ⓒ연합뉴스

ⓒ연합뉴스

GC녹십자가 개발 중인 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 혈장치료제 후보물질 'GC5131A'의 임상 2상에 돌입한다.


국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중에선 약물 재창출이 아닌 방식으로 2상 승인을 받은 첫 사례다. GC녹십자는 이달부터 헌혈의 집에서도 코로나19 완치자 혈장 공여가 가능해지는 만큼, 개발에 속도를 낸다는 복안이다. 국내 최단 기간 상용화까지도 내다보고 있다.


20일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 후보물질 GC5131A 임상 2상을 승인했다.


앞서 GC녹십자는 지난달 29일 식약처 GC5131A 임상시험계획(IND)을 제출했다. 식약처는 GC5131A에 쓰인 혈장이 인체에서 유래했고, 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리가 적용된 제품이 예전부터 개발돼 사용됐다는 점을 들어 안전성을 평가하는 1상을 면제했다고 설명했다. 약물 재창출을 제외하면 현재 개발 중인 코로나19 치료제 중 임상 2상을 승인 받은 것은 이번이 처음이다.


이번 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원, 연대 세브란스병원 등 총 6개의 병원에서 진행된다. 대상자는 코로나19 환자 중 영상학적 진단으로 폐렴이 확인됐거나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60며이다. 임상에선 약물의 적정 용량을 설정하고, 안전성과 유효성을 탐색할 예정이다.


이번 임상 승인은 식약처의 코로나19 치료제·백신 개발 지원 프로그램에 따라 IND 제출 15일 만에 이뤄진 성과다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신 임상에 한해 기존 약 30일까지 걸렸던 승인 기간을 약물 재창출에는 7일로, 신약 물질에는 15일로 단축 적용하고 있다.


임상 승인까지 15일이 걸린 것은 식약처가 체내 혈장을 활용한 의약품이고 기전도 기존 혈장치료제와 유사해 약물 재창출로 간주될 수 있지만, 코로나19 바이러스에 대웅하는 신 물질이라고 해석했기 때문으로 보인다.


혈장치료제는 완치자의 혈장을 추출해 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)으로, 혈장치료와는 구분되는 개념이다. 혈장치료가 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 일종의 의료 행위인 반면, 혈장치료제는 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품의 하나다.


GC5131A는 일반 혈장을 활용해 이미 상용화를 마친 동일 제제와 작용 기전 및 생산 방법이 같다. 따라서 코로나19 회복기 환자의 혈장만 확보되면 가장 빠르게 상용화가 가능한 치료제로 평가된다.


GC녹십자 역시 고면역글로불린이 오랜 기간 인체에 사용된 제제인 만큼 개발 과정을 간소화할 수 있을 것으로 보고 있다.


회사 관계자는 "혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다"며 "GC5131A는 현재 국내 코로나19 치료제 중 개발이 가장 빠를 것으로 기대된다"고 말했다.


단점은 코로나19 회복기 환자의 혈장이 충분히 확보돼야 실제 의약품 생산이 가능하다는 점이다. 실제 그동안 혈장 공여는 △고대 안산병원 △계명대 동산명원 △경북대병원 △파티마병원 등 안산과 대구경북 지역에서만 이뤄져 수도권 완치자의 접근성이 떨어진다는 지적이 있었다.


이에 대해 GC녹십자는 대한적십자사 헌혈의 집을 통한 완치자 혈장 공여가 가능해지는 점에 기대를 걸고 있다.


GC녹십자에 따르면, 오는 24일부터 적십자가 운영하는 수도권과 강원도 등 헌혈의 집 21곳에서도 혈장 공여를 코로나19 회복기 환자의 채혈이 가능하다. 다음달 7일부터는 충청도, 전라도, 경상도 헌혈의 집 25곳에서도 혈장을 채혈할 수 있도록 확대될 예정이다.


업계에서도 혈장 공여 접근성이 확대된 만큼 GC5131A 개발에 탄력이 붙을 것으로 보고 있다.


현재 국내에서 혈장 공여 의사를 밝힌 코로나19 회복기 환자는 총 1209명이다. 이 중 채혈을 완료한 완치자는 893명이다.


업계의 한 관계자는 "지금까지는 코로나19 회복기 환자의 혈장을 공여받을 수 있는 기관이 경기 안산, 대구경북 등 일부 지역으로 한정돼 수도권 내 완치자가 찾아가기 어려웠던 게 사실"이라며 "최근 서울, 경기 등 수도권 확산세가 거세지는 점 등을 감안하면 향후 헌혈의 집을 통한 혈장 공여도 속도를 낼 것으로 본다"고 말했다.


GC녹십자는 코로나19 완치자들의 자발적인 참여로 혈장 확보량이 늘어난 데다 접근성도 향상된 만큼 빠른 기간 안에 의료 현장에 GC5131A를 투입할 수 있도록 한다는 방침이다.


GC녹십자 관계자는 "국민들의 자발적인 동참이 혈장치료제 개발의 원동력"이라며 "헌혈의 집을 통해 코로나19 완치자의 혈장 확보를 위한 채혈이 가능해지는 만큼 GC5131A가 빠르게 의료 현장에 투입될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


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