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[단독]서울대이종장기개발단-식약처 만났다

  • 입력 2020.09.22 15:09 | 수정 2020.09.22 16:28
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

돼지 각막 이식 임상 프로토콜 등 논의

제넨바이오·길병원 이종췌도 이식 임상 청신호 기대

바이오이종장기개발사업단 연구원이 서울대병원 의생명자원연구센터 내 사육실에서 각막과 췌도이식 임상시험용 무균 미니돼지에게 사료를 주고 있다. ⓒ바이오이종장기개발사업단바이오이종장기개발사업단 연구원이 서울대병원 의생명자원연구센터 내 사육실에서 각막과 췌도이식 임상시험용 무균 미니돼지에게 사료를 주고 있다. ⓒ바이오이종장기개발사업단

서울대학교 의과대학 바이오이종장기개발사업단(이하 사업단)과 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO) 기준을 충족하는 세계 첫 돼지 각막 이식 임상시험 구체화를 위한 비대면 화상 회동을 가졌다.


이날 회동에서는 이종 이식 관련 설명회 방식으로 열린 회의에선 임상 프로토콜 등 세부적인 사안에 대한 논의와 보완 자료 요청 등이 있었으며 식약처는 추가 보완 자료 제출 등의 과정을 거쳐 임상 승인 여부를 결정할 방침이다. 이번 회의는 돼지 각막 이식뿐 아니라 현재 검토 단계에 있는 돼지 췌도 이식 임상 승인 여부에도 영향력을 발휘할 전망이다.


22일 사업단 및 식약처에 따르면 두 기관은 17일 오후 2시께 비대면 화상을 통해 돼지 각막 이식 임상 구체화를 위한 미팅을 가졌다. 돼지 각막 이식을 포함한 이종 이식은 사람의 장기가 외상을 입거나 제기능을 하지 못하는 경우 동물의 장기 또는 세포를 이식하는 기술이다.


사업단은 지난 2004년 김윤범 시카고의대 교수가 연구용 무균 미니돼지 24마리를 무상 기증한 이후 각막과 췌도 등 이종 장기를 사람에게 이식하기 위한 연구를 진행했다.


지난 7월 31일에는 돼지의 각막을 사람에게 이식하는 1·2a상 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출했다. 이종 이식 중에선 WHO 기준에 부합하는 첫 임상이다.


통상 임상 승인 여부는 IND 제출 이후 30일 이내에 결정된다. 식약처의 보완 자료 요구가 없다는 전제다. 당초 계획대로라면 IND 제출 이후 30일이 지난 이달 14일 임상 승인 여부가 결정돼야 했다. 이번 경우에는 임상 진행 과정 등 프로토콜에 대한 면밀한 논의와 정확한 이해를 위해 일정이 다소 지연됐다. 사업단에 문의한 결과 식약처의 각막 이식 임상 관련 자료 보완을 13일 메일로 요청한 것으로 확인됐다.


이날 회의는 식약처의 요청에 따라 이뤄졌다. 회의에는 사업단장을 역임한 박정규 교수와 각막 이식 연구 책임자 김미금 교수를 비롯해 윤창호 교수, 김종민 교수(이상 서울대), 김병준 가천대 길병원 교수, 이은영 가톨릭성모병원 교수 등이 참석했다. 식약처에선 임상정책과, 세포유전자치료제과 등 관계 부서 담당자들이 참여했다.


회의는 식약처 임상 리뷰 담당자들의 이종 이식 관련 이해도를 높이기 위한 설명회 방식으로 진행됐다. 박정규 교수를 비롯한 사업단이 돼지의 각막을 이식하는 과정에 대한 설명을 이어갔다.


사업단은 이번 회의 이후에도 추가 질의와 보완 자료 요청 등의 과정을 거쳐 승인 여부가 결정될 것으로 보고 있다. 구체적인 IND 검토 기간은 정해지지 않았다.


임상 승인 이후에는 임상시험수탁기관(CRO) 메디팁이 임상을 주도한다. 사업단은 지난달 31일부로 사업 기간이 종료돼 해체됐다.


임상에선 양쪽 각막 손상으로 앞을 보지 못하는 환자 2명에게 각막을 이식할 계획이다. 실제 각막 이식은 김미금 교수팀이 주도한다.


이날 회의는 돼지 각막 이식 임상을 중심으로 진행됐지만, 제넨바이오와 길병원이 함께 수행하는 돼지 췌도 이식 임상에도 큰 영향을 줄 것으로 관측된다. 돼지 췌도 이식 임상 역시 국제 기준을 부합하는 첫 사례인 데다 이번 회의로 임상 프로토콜 등을 세분화해 정리할 수 있기 때문이다.


사업단은 지난달 28일 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 연구자 임상을 수행하기 위해 IND를 제출한 바 있다. 임상에서는 저혈당무감지증을 앓고 있는 중증 당뇨병 환자 2명을 대상으로 무균돼지의 췌도를 이식한 후 경과에 따른 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.


이식 후 2년간 추적관찰을 진행하며, 환자의 안전을 위해 이상반응 및 부작용에 대한 세밀한 모니터링이 이뤄진다. 임상 책임자는 한국당뇨협회 회장인 김광원 길병원 내분비대사내과 교수가 맡는다.


IND가 승인될 경우 이번 임상은 WHO와 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 세계 최초의 이종 장기 이식 연구가 된다.


박정규 교수는 "현재는 장기 이식 대기자 중 약 10%만 실제 이식을 받는다"며 "유전자 조작을 통해 형질 전환 과정을 거친 미니돼지의 장기를 이식하면 빠른 시간 안에 장기 부족 현상을 해결할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "이번 돼지 각막·췌도 이식 임상이 승인을 받아 성공하면 이종 이식의 임상 적용이 가능하다는 걸 보여주는 획기적인 결과가 될 것"이라고 밝혔다.


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