[단독]김성주 제넨바이오 대표 "이종췌도 임상 전체과정 단축"

송고 2021.09.16 08:55 | 수정 2021.09.16 11:05
EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

"세계최초 임상 특수성…가이드라인 확립에 시간 소요"

승인 예정 시점 '미정'…"식약처 답변 기다리는 중"

'GBC 2021' 첨단바이오포럼에 참석한 김성주 제넨바이오 대표.ⓒEBN

제넨바이오의 이종췌도이식 임상시험계획(IND) 변경은 식품의약품안전처(식약처) 제안으로 이뤄진 것으로 확인됐다. 다만 결과적으로 전체 임상 과정 단축이 가능하게 된 것은 긍정적 요소로 작용할 것으로 보인다.

김성주 제넨바이오 대표는 15일 'GBC 2021' 현장에서 본지 기자와 만나 "본래 연구자임상시험(IIT)을 1상까지 진행한 후 의뢰자 주도 임상시험(SIT) 1상을 다시 진행할 계획이었으나 식약처의 제안으로 IIT를 철회하고 SIT 1상을 신청하게 된 것"이라고 IND 변경 배경을 설명했다.

IIT는 연구자가 임상시험을 계획하고 설계해 진행하는 임상이지만 SIT는 이를 제약회사, 즉 스폰서가 수행하는 임상이다.

따라서 IIT가 이익과 무관한 학술적 성격의 연구에 가깝다면 SIT는 제품 상용화를 목표로 더 상업적인 목적을 띄고 있다. 현재 국내에서는 IIT보다는 SIT 위주의 임상이 진행되고 있다.

제넨바이오의 임상은 WHO 등 국제 기준에 맞춰 세계 최초로 시도되는 이종췌도이식 임상인 만큼 SIT에 앞서 IIT를 먼저 신청했고, 이후 SIT를 다시 진행하는 임상 디자인을 계획했었다.

이에 작년 8월 이종췌도이식 IIT 1상 IND를 신청했고 지난 1년여간 식약처로부터 두 차례의 자료보완 요청을 받았다.

이 기간 회사는 식약처와 여러 번의 회의를 거치며 임상 진행에 대한 가이드라인을 잡아 왔지만 식약처는 예정일까지 IND 승인에 관한 결정을 내리기 어렵다는 답변을 내놨다.

국내를 비롯해 전 세계적으로 시도된 적 없는 임상이다 보니 안전을 위한 기준이 확립되지 않았고 이 같은 특수성 때문에 1년이란 시간 안에 식약처가 승인을 결정하기에는 어려울 수 밖에 없었다는 게 김 대표의 설명이다.

다만 시간 내에 모든 부분을 검증 받지는 못했지만 검증된 부분에 있어서는 인정을 받아 결과적으로 전체 임상계획의 과정이 단축되었다는 점을 강조했다.

김성주 대표는 "식약처는 이번 IIT 임상에 대한 승인을 결정하기는 어렵지만 다음 단계로 계획 중인 SIT를 신청할 것을 제안했다"며 "제넨바이오는 이를 받아들여 지난달 17일 IIT에 대한 IND 신청을 자진철회하게 된 것"이라고 말했다. 자진 철회 결정을 단순한 승인 실패로 봐서는 안 된다고 강력하게 주장하는 이유다.

김 대표는 "식약처가 SIT를 먼저 제안한 것은 그간의 검증으로 IIT를 하지 않고 바로 SIT를 신청해도 좋다는 뜻으로 해석해도 될 것"이라고 부연했다.

또 "1년여간 기대하고 기다려온 주주분들이나 외부에서 지켜볼 때 임상 진입은 못 하고 갑자기 임상 계획을 변경한다고 하니 안 좋게 생각할 수도 있겠지만 회사로서는 결코 나쁜 일이 아니다"라고 설명했다. 이어 "만약 이번에 IIT 승인을 받았더라도 끝나면 다시 SIT를 신청하고 승인과정을 거쳐야 했던 것인데 그 과정이 줄어들었다고 보면 된다"고 덧붙였다.

이번 SIT IND 승인 결과 시점에 대한 기한은 아직 확정되지 않아 식약처의 대답을 기다리는 중이다. 하지만 전보다는 이른 시일 내에 결정될 전망이다.

김 대표는 "최근 식약처 미팅을 마쳤다"며 "IND 승인 결과가 결정되는 시기는 6개월이 될지 3개월이 될지 모르지만 IIT 승인처럼 1년씩 걸리지는 않을 것"이라고 말했다.

김성주 대표는 "임상 변경 후 주가 하락이 컸고 주주들의 불안감도 큰 것으로 알고 있는데 회사는 이번 변경 건을 매우 고무적으로 보고 있다"며 "현재도 식약처와 지속적으로 논의를 이어가고 있으며 승인 예정 시점이 정해지는 데로 공지하도록 하겠다"고 전했다.

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