황반변성 바이오시밀러 개발 잰걸음

송고 2021.09.23 14:03 | 수정 2021.09.23 14:04
EBN 김신혜 기자 (ksh@ebn.co.kr)

아일리아·루센티스 특허 만료 성큼…'퍼스트 무버' 경쟁 치열

ⓒ삼성바이오에피스

국내 제약업계가 대표 황반변성 치료제 '아일리아'와 '루센티스' 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다.

23일 업계에 따르면 황반변성은 시력 감퇴와 실명을 유발하는 대표적인 노인성 안과질환이다. 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이를 수 있다. 나이가 들수록 발병 위험이 높아지는 까닭에 인구 고령화에 따라 환자 수도 급격하게 증가하는 추세다.

황반변성 치료제는 약가가 비싸고 장기적인 반복 투약이 필요해 시장성 높은 것으로 알려져 있다. 시장 규모도 확대되는 중이다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 오는 2028년 세계 황반변성 치료제 시장 규모는 약 21조원에 달할 것으로 전망된다.

루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원이며 미국에서만 약 1조8000억원 매출을 기록했다. 지난해 6월 미국에서 물질 특허가 만료됐으며 내년 1월이면 유럽에서도 특허가 만료될 예정이다.

삼성바이오에피스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'의 판매 허가를 획득했다. 앞서 지난 8월 유럽연합 집행위원회로부터 판매허가를 승인받은 데 이은 성과다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 내년 6월 이후부터 제품을 판매할 예정이다. 국내에서도 식품의약품안전처 품목허가를 기다리고 있다.

종근당은 지난 7월 식약처에 루센티스 시밀러 'CKD-701'의 품목허가를 신청했다. 품목허가가 승인되면 국내 안과 치료시장에 진출한다는 계획이다. 종근당은 2018년 9월부터 지난 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상을 진행했다. 회사 측은 CKD-701은 루센티스의 동등생물의약품으로 품질, 비임상, 임상시험을 통해 동등성을 확보했다고 밝혔다.

미국 리제네론(Regeneron) 개발한 또 다른 황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러 개발 경쟁은 더욱 치열하게 전개되고 있다. 4주에 한 번씩 주사하는 루센티스와 달리 아일리아는 일정 기간이 지나면 8~16주에 한 번씩 투약이 가능하다. 이같은 장점에 힘입어 아일리아는 지난해에만 8조7000억원의 매출을 기록했다.

국내에서는 삼성바이오에피스·셀트리온·삼천당제약·알테오젠 등이 아일리아의 바이오시밀러 개발 임상을 활발하게 진행 중이다.

삼성바이오에피스는 지난 7월 후보물질 'SB15'의 임상 3상에 진입했다. 내년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국의 삼출성 나이 관련 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 예정이다.

셀트리온은 총 13개국의 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 하는 후보물질 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상을 내년 하반기까지 진행한다. CT-P42 개발을 위한 기존 오리지널 제형 특허 회피에도 성공, 특허 출원을 완료한 상태다.

삼천당제약은 지난해 8월 후보물질 'SCD411'의 글로벌 임상 3상을 개시했다. 미국·일본에서 판매허가 획득을 목표로 하고 있어 일본 센주제약과 현지 독점판매 및 공급 관련 계약을 체결했으며 미국 진출을 위한 해외 자회사 설립도 마쳤다.

알테오젠은 지난달 아일리아 바이오시밀러 최초로 국내 1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보했다고 공시했다. 결과보고서에 따르면 ALT-L9은 아일리아와 유사한 안전성 및 유효성을 확인했다.

업계 관계자는 "황반변성 치료제 시장은 지속적인 성장이 전망되고 있어 개발사마다 빠른 시장 진입을 위해 바이오시밀러 개발에 속도를 내는 중"이라며 "임상을 모두 완료해도 최종 허가까지는 많은 변수가 발생할 수 있으므로 현재 임상 속도만으로 어느 개발사가 퍼스트무버가 될 수 있을지 속단하긴 어렵다"고 말했다.

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