대웅제약 올메사르탄계 의약품 불순물 불검출

ⓒ대웅제약

대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 양사가 취급하는 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 21개 품목에 대한 정밀검사 결과 아지도 불순물(AZBT)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.

이번 조사는 지난 5월 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 의약품 회수한 데 따른 후속조치다.

이에 따라 지난 6월 식품의약품안전처는 각 제약사에 사르탄류에 대한 AZBT를 자체 검증해 보고할 것을 권고했다. AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질로 분류된다.

대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 올메사르탄메독소밀을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사에서 이상이 없음을 확인했다.

조사 대상에는 한국다이이찌산쿄에서 수입해 대웅제약이 판매하는 '세비카정'과 '세비카에이치씨티정', 대웅제약에서 제조 및 판매하는 '올메텍정', '올메텍플러스정', '올로맥스정', '올로스타정' 등이 포함됐다.

대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 매우 낮은 1 ㎍/g이하의 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정했다.

또 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사해서 AZBT가 분해·생성될 가능성까지도 고려했다. 그 결과 모든 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았다.

한국다이이찌산쿄는 국내에 공급하고 있는 올메사르탄메독소밀 원료의약품 해외 제조소의 전체 제조공정 상 AZBT 발생 가능성을 검토했으며 공정 최종 단계에서 검출되지 않은 것을 확인됐다. 완제의약품은 제조공정 상 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다.

박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "대웅제약과 다이이찌산쿄의 치료제는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다"고 말했다.