‘렉라자’ 美진출 임박…유한양행, K-항암제 선두주자 되나

송고 2024.07.18 11:15 | 수정 2024.07.18 11:16
EBN 임서아 기자 (limsa@ebn.co.kr)

FDA, 8월 ‘렉라자’ 승인 여부 결정…가능성↑

주가도 우상향 곡선…‘10만원의 벽’ 넘어설 듯

허가 받으면 ‘첫 국산 항암제’ 타이틀 거머쥐어

유한양행 중앙연구소. [제공=유한양행]

유한양행이 개발한 폐암 항암신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)’의 미국 진출이 임박하면서 주가가 치솟는 등 업계의 관심이 커지고 있다.

내달 유한양행의 렉라자가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 수 있느냐 없느냐 여부가 결정되는데, 만약 허가를 받는다면 유한양행은 ‘첫 국산 항암제’ 타이틀을 얻게 된다.

18일 업계에 따르면 유한양행의 주가가 렉라자의 미국 진출 기대감에 힘입어 계속 상승세를 보이고 있다. 이날 10시 기준 유한양행의 주가는 9만7800원으로 10만원에 가까워지고 있다.

유한양행의 주가는 4개월 가까이 7만원대를 이어가다가 이달 초 8만원대를 넘었다. 이후 12일부터 이날까지 매일 장중 최고가를 찍고 있다. 17일의 경우 소폭 조정됐지만 다시 빠르게 주가가 오르고 있는 상황이다. 증권사들 역시 목표주가를 10만원 이상으로 계속 올려잡고 있다.

유한양행의 렉라자는 다음달 미국 승인을 앞두고 있는데 업계의 기대감이 크다. 렉라자는 국내 31번째 신약으로, 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다.

업계에선 렉라자의 미국 승인 가능성이 높다고 보고 있다. 유한양행 협업사인 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)은 지난해 12월 FDA에 비소세포폐암 1차 치료제로 ‘아미반타맙’(제품명 리브리반트)와 렉라자 병용 요법 허가신청서를 제출했다.

일반적으로는 결과를 받아보는데 1년 정도 걸는데, 얀센은 2개월만에 ‘우선심사 대상’으로 선정됐다. 그만큼 효과가 좋고 빠른 시일내에 치료제로 쓰일 필요가 있단 뜻이다.

우선심사 대상으로 선정되면 6개월내 승인 또는 추가 서류제출 등의 결과가 나오는 만큼 8월 결과가 나올 것으로 예상되고 있다. 물론 추가 서류 제출 요청이 나올 수도 있지만, 일단 우선심사대상으로 선정됐다는 것은 분명 시장에서 필요로 하는 약이란 것이다.

최근 회사 임원진들이 자사주를 매입하고 있는 부분도 렉라자의 FDA 승인에 대한 자신감이라는 해석이 나온다. 이상호 유한양행 품질경영실장은 올해 5월27일 자사주 300주를, 다음날인 28일에는 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 자사주 200주를 장내매수했다.

김재용 기획재정부문장도 6월4일 자사주 440주를 장내매수했다. 이달에는 이병만 유한양행 경영관리본부장은 자사주 1000주를, 유재천 약품사업본부장도 자사주 1000주를 매입하는 등 임원들도 자사주 매입에 함께하고 있다.

이번에 글로벌 수출이 된다면 항암제 중에 우리 기술력으로 진출한 첫 사례가 될 뿐만 아니라 유한양행은 ‘첫 국산 항암제’ 타이틀을 얻고 국내 항암제를 대표하게 된다.

권해순 유진투자증권 연구원은 “8월 중 신약 승인 여부가 결정될 것”이라며 “레이저티닙·아미반타맵 병용요법은 J&J가 2030년까지 미국·유럽 판매액 50억 달러 이상을 기대하는 J&J의 핵심 품목”이라고 말했다.

그러면서 “미국 및 유럽에서 출시될 경우 유한양행이 받을 예상 마일스톤(단계별 기술료)은 합산해 약 700억원으로 추정된다”며 “이 경우 유한양행의 올해 예상 영업이익은 1000억원을 큰 폭으로 상회할 것”이라고 분석했다.

‘렉라자’ 美진출 임박…유한양행, K-항암제 선두주자 되나

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