제약·바이오업계가 각 사별로 저마다의 신약개발 활동 폭을 늘리며 각자의 역량을 키우고 있다. 개발·관찰 중인 신약에 대한 긍정적 현상을 추적하는 한편 당국 허가 신청에 잇달아 나서며 파죽지세로 나아가고 있다. ⓒ제약업계

제약·바이오업계가 신약개발 보폭을 늘리며 역량을 키우고 있다. 개발·관찰 중인 신약에 대한 긍정적 현상을 추적하는 한편 당국 허가 신청에 잇달아 나서며 성과 창출에 매진중이다.

9일 제약·바이오업계에 따르면 GC녹십자는 미국 백세스 테크놀로지스와 공동 개발 중인 패치형 인플루엔자 백신 '미믹스플루(MIMIX-Flu)'의 임상 1상 결과 높은 면역원성을 지속해서 보인 것을 확인했다.

GC녹십자 "패치형 백신 '미믹스 플루' 임상1상 결과 지속"

MIMIX-Flu는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원을 백세스의 패치 기반 피하 약물 전달 시스템과 결합한 제품이다. 패치에 약물을 천천히 흘려보낼 수 있는 미세 바늘을 부착해 약물 전달 속도와 시간을 조절할 수 있고, 별도의 냉장 유통 없이 배송이 가능하다고 GC녹십자는 설명했다.

GC녹십자는 180일 동안 18세에서 39세 사이 건강한 성인 45명을 대상으로 약물의 안전성·반응성·내성 등을 평가해, 높은 면역원성 뿐 아니라 다른 균주에도 반응하는 면역 반응이 일어나는 교차반응을 확인했다고 언급했다. 또 백신 바이러스주에 대한 항체(HAI) 및 중화항체 농도가 상승했으며, 백신에 의해 항체가 생성된 비율을 의미하는 항체 양전율 등이 미국식품의약국(FDA) 가이드라인에 부합했다고 덧붙였다.

린다 터시 백세스 최고 개발 책임자는 "가장 주목할 점 중 하나는 자사의 패치가 변종 바이러스로부터 보호 잠재력을 보인 것"이라며 "이는 기존 주사기를 통해 백신을 투여하는 것보다 훨씬 편안하게 패치형 백신으로 인플루엔자 백신의 효과를 높일 수 있다는 것을 의미한다"고 말했다.

암진단 전문기업 젠큐릭스는 액체생검 폐암 동반진단 제품인 '드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2(Droplex EGFR Mutation Test V2)'가 식품의약품안전처로부터 제조 허가를 받았다. 동반진단은 임상 전 미리 약효가 높을 환자를 선별하는 진단법이다.

제약·바이오업계가 각 사별로 저마다의 신약개발 활동 폭을 늘리며 각자의 역량을 키우고 있다. 개발·관찰 중인 신약에 대한 긍정적 현상을 추적하는 한편 당국 허가 신청에 잇달아 나서며 파죽지세로 나아가고 있다. ⓒ제약업계

젠큐릭스에 따르면 비소세포폐암 환자는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 검사 후, 결과에 따라 표적항암제를 선택한다. '드롭플랙스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2'는 EGFR 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 진단 키트 제품이라고 젠큐리스는 설명했다.

젠큐릭스는 이 제품이 조직 뿐 아니라 혈액, 타액, 소변 등에 존재하는 핵산 조각을 분석해 암 등 질병의 진행을 실시간으로 추적할 수 있는 액체생검 제품이라고 강조했다.

세포치료제 연구개발 기업 에스씨엠생명과학은 프라이밍 기술(줄기세포 기능 강화 기술)을 적용한 중간엽줄기세포가 기존 중간엽줄기세포보다 치료 효능이 더 높다는 사실을 확인했다.

에스씨엠생명과학 "기능강화 중간엽줄기세포 효능 확인"

에스씨엠생명과학은 지난달 31일부터 3일(현지시간)까지 프랑스 파리에서 열린 제29회 국제세포유전자치료학회(ISCT)에서 프라이밍 기술을 적용한 중간엽줄기세포의 아토피 피부염 동물 모델 연구 결과를 발표했다.

그 결과 치료 효과를 향상시키는 면역자극인자의 새로운 조합을 발견했다는 설명이다. 또 프라이밍한 중간엽줄기세포를 주입할 때 알레르기를 발생할 가능성이 있는 물질인 lgE의 분비가 줄고, 아토피 증상을 완화할 수 있는 물질인 lgG2a의 분비는 증가함을 확인했다고 전했다.

에스씨엠생명과학은 "프라이밍 기술을 활용한 중간엽줄기세포가 차세대 줄기세포치료제로서 가능성이 있음을 입증했다"고 평가했다.

항체 신약 개발 기업 앱클론은 카티(CAR-T·키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 후보물질인 'AT101'의 임상 1상에서 유효성과 안전성을 확인했다.

앱클론은 지난 2∼6일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 '미국임상종양학회 2023(ASCO)'에서 이같이 발표했다. 카티 치료제는 몸속에 있는 면역세포인 T세포를 추출·편집해 암세포를 공격하게 만드는 치료제라고 설명했다.

앱클론은 기존 항암제로 치료가 불가한 재발성·불응성의 광범위B형대세포림프종에 더해 소포림프종, 외투세포림프종, 변연부비세포림프종 환자 12명을 대상으로 임상 1상을 진행했다.

앱클론 "임상 1상서 혈액암 카티 치료제 유효·안전성 확인"

그 결과 기존의 혈액암 치료제인 '킴리아'와 '예스카타'보다 완전관해율과 객관적 반응률에서 나은 결과를 보였다.

또 카티 치료제의 부작용인 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성(ICANS)의 3등급 이상 발생률이 AT101은 8.3%로 조사돼, 예스카타가 각각 11%, 32%의 3등급 이상 발생률을 보인 것과 대비됐다.

앱클론은 이어 AT101이 닭에서 추출한 항체를 인간의 항체와 유사하게 변형해 면역원성을 개선했고, 제조공정의 자동화를 통해 제품 생산도 안정화했다고 설명했다.

국내 제약사 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 치료제가 국내 신약 허가 절차에 돌입했다.

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 '자스타프라잔'의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다.

자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질이다. 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 보유했다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 제품보다 투약 효과가 빠르고 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.

이번 신약 품목허가승인신청은 국내 28곳 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 임상시험 3상 결과가 기반이 됐다.

해당 임상은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20㎎ 또는 PPI 계열 '에소메프라졸' 40㎎의 4주·8주 투여에 따른 유효성·안전성을 비교 평가한 실험으로 무작위 배정, 이중 눈가림 등의 방식으로 진행됐다.

온코닉테라퓨틱스는 임상 결과 자스타프라잔이 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성이 확인됐다고 설명했다.

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