美 FDA 허들 넘나...K-항암신약 '중대기로'

송고 2024.08.13 13:46 | 수정 2024.08.13 13:52
EBN 임서아 기자 (limsa@ebn.co.kr)

유한양행 폐암신약, 이달 허가 여부 결정

HLB, 이르면 9월 간암신약 승인 재도전

"FDA 승인 시 K-바이오 위상 높아질 것"

ⓒ픽사베이

올해 하반기 유한양행의 폐암 신약과 HLB의 간암 신약이 미국 식품의약품(FDA)의 승인을 받을 수 있을지에 대한 관심이 커지고 있다.

유한양행과 HLB 중 한 곳이라도 FDA라는 허들을 넘는다면 국내 바이오 위상이 높아질 수 있기 때문이다. 특히 이번 미국 FDA 승인이 나온다면 국내 기업들이 미국을 넘어 글로벌로 적극적으로 진출할 수 있는 발판이 마련될 기회가 열린다.

13일 업계에 따르면 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 미국 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 FDA에 허가를 받을 수 있을지가 업계의 최대 관심사 중 하나다.

얀센은 2018년 유한양행으로부터 렉라자를 기술 이전받았다. 이후 지난해 말 FDA에 비소세포폐암 1차 치료제로 자사 항암제 리브리반트와 렉라자의 병용요법 허가신청서를 제출했다.

올해 2월에는 리브리반트와의 병용요법이 FDA의 우선심사 대상에 지정됐다. 2022년 기준 FDA 승인된 31개의 신약 중 57%(21개)가 우선심사를 통해 승인됐단 점을 고려했을 때 렉라자-리브리반트 병용요법이 미국 FDA 허가에 성공할 것이란 기대가 나온다.

우선심사 대상 약물은 6개월 안에 심사 결과가 나오기 때문에 업계에선 8월 중 허가 여부가 결정될 가능성이 크다고 보고 있다. FDA 허가가 떨어지면 유한양행은 얀센으로부 약 6000만 달러(한화 약 825억1200만원)를 수령하고 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티도 받게 된다.

국산 신약 31호인 렉라자는 3세대 표적치료제다. 특히 항암 분야의 첫 국산화 성공 주자로 평가되고 있으며 국내 제약사가 개발한 후보물질이 글로벌 빅파마에 기술이전 해 출시하는 첫 사례다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 "국내 최초 글로벌 블록버스터 가능성 항암 신약이 FDA 허가가 목전"이라며 "렉라자-리브리반트의 FDA허가는 예상보다 빠를 가능성이 있다"라고 분석했다.

HLB는 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 FDA 승인에 재도전한다. HLB는 FDA가 간암신약의 재승인 서류준비(BLA)를 마치는 대로 서류제출을 권고함에 따라 이르면 9월 늦어도 10월 이내 서류를 제출할 계획이다.

앞서 HLB는 간암 신약 리보세라닙을 개발 한 뒤 중국 파트너사 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했지만 지난 5월 허가가 불발됐다. 이후 HLB는 재심사 신청서를 제출하라는 FDA의 답변을 듣고 서류를 준비하고 있다.

항서제약은 기존의 FDA에 제출한 환자 생존기간 데이터보다 더 좋아진 임상 최종 결과 자료도 함께 제출할 것으로 알려져 있다. HLB는 이번에 완벽하게 제출해 신약승인을 마무리 짓겠단 목표다

HLB는 최근 리보세라닙과 캄렐리주맙을 화학요법인 카페시타빈과 병용치료한 결과 진행성 담관암 환자에서 히스토릭 데이터 대비 2배 이상의 생존기간을 보이며 담관암 1차 치료제로서 높은 가능성을 확인했다고 밝히기도 했다.

업계 관계자는 "전세계 항암시장은 매년 성장하고 있는데 국내 기업들의 진출은 아직 많지 않다"며 "국내 항암 신약이 미국 FDA에서 승인받는다면 국내 기업들이 미국 시장에 진출할 수 있는 좋은 사례가 될 것"이라고 말했다.

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